公告信息

證券代碼：600479            證券簡(jiǎn)稱(chēng)：千金藥業(yè)          公告編號(hào)：2023-008

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“千金湘江藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥基本信息

化學(xué)原料藥名稱(chēng)：阿哌沙班

包裝規(guī)格：3kg/袋

通知書(shū)編號(hào)：2023YS00154

登記號(hào)：Y20210000646

生產(chǎn)企業(yè)：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。

通知書(shū)有效期：至2028年3月28日

二、藥品的其他相關(guān)信息

阿哌沙班是一種強(qiáng)效，口服有效的可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點(diǎn)抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年阿哌沙班片國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約人民幣 9630 萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前 3 名的企業(yè)分別為常州恒邦 36.9%、正大天晴35.8%、江西青峰11.1%。

2021年8月，千金湘江藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理。近日千金湘江藥業(yè)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在阿哌沙班原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣220萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次獲得化學(xué)原料藥阿哌沙班上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                                      株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2023年4月10日