公告信息

證券代碼：600479           證券簡稱：千金藥業(yè)        公告編號：2021-003

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關于子公司獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）品種阿卡波糖片和他達拉非片收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本信息

1、藥品名稱：阿卡波糖片

劑型：片劑

規(guī)格：50mg

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內生產）

證書編號：2021S00047

藥品批準文號：國藥準字H20213032

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。生產工藝、質量標準、說明書及標簽按所附執(zhí)行。

2、藥品名稱：他達拉非片

劑型：片劑

規(guī)格：20mg

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內生產）

證書編號：2021S00049

藥品批準文號：國藥準字H20213034

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。生產工藝、質量標準、說明書及標簽按所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

二、藥品其他相關信息

1、阿卡波糖片

阿卡波糖片是由德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司研制的一種α-糖苷酶抑制劑，主要用于配合飲食控制治療2型糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。該藥首先于1986年在瑞士上市，后于1994年獲批進口，是2020年版國家醫(yī)保目錄甲類藥品，入選2018年版國家基本藥物目錄。

千金湘江藥業(yè)選用Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生產的阿卡波糖片（規(guī)格：50mg，商品名：Precose）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司于2014年完成了本品的研究，并于2016年獲得臨床批件。后在申報臨床的基礎上對處方工藝進一步優(yōu)化研究，最終實現(xiàn)了產品的質量和療效與參比制劑一致。截至目前，公司對該項目累計研發(fā)總投入1593萬元。

目前，國內共有14張阿卡波糖片的藥品生產批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產品為全國第9家通過國家藥監(jiān)局審批的產品。

2、他達拉非片

他達拉非片是由美國禮來公司研發(fā)的一種5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。該藥具有起效快、藥效持續(xù)時間長、適應人群廣、安全性良好等特點，具有十分可觀的市場前景。

千金湘江藥業(yè)選用Eli Lilly Nederland B.V.生產的他達拉非片（規(guī)格：20mg，商品名：Cialis）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司通過剖析參比制劑處方工藝和關鍵質量屬性，于2015年提交他達拉非片的研究，并于2016年獲得臨床批件。后通過進一步優(yōu)化研究，最終實現(xiàn)了產品的質量和療效與參比制劑一致。同時，本品的原料藥他達拉非由千金湘江藥業(yè)自制，可持續(xù)為患者提供質美價廉的產品。截至目前，公司對該項目累計研發(fā)總投入1150萬元。

目前，國內共有28張他達拉非片的藥品生產批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產品為全國第12家通過國家藥監(jiān)局審批的產品。

三、對公司的影響及風險提示

阿卡波糖片和他達拉非片的獲批，為公司的生產經營注入了新動力，對公司的經營業(yè)績產生積極影響，同時也為公司其他產品申請上市工作開展積累了寶貴的經驗。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產及銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                             

        株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2021年2月5日